НовоРапид ФлексПен

Цены

Средняя цена

Средняя цена на НовоРапид ФлексПен в Ангарске
- недостаточно данных

Справочные телефоны

Вы можете уточнить наличие и стоимость препарата НовоРапид ФлексПен по справочным телефонам Ангарска:
060 - городская;
065 - городская;
(3952) 28-84-66 - справочная сети аптек "
Здоровье"
(Ангарск, Иркутск);
09 - общая справка по городу
Напоминаем, телефонный код Ангарска - (3951, 3955)

Сводная

Латинское название

   NovoRapid FlexPen

Фармакологическая Группа

   Инсулины

Действующие вещества

   Инсулин аспарт (Insulin aspart)

Производители препарата

   Novo Nordisk (Дания)

Диагнозы (МКБ-10)

   E10. - Инсулинозависимый сахарный диабет

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 мл
инсулин аспарт 100 ЕД
100 ЕД соответствует 3,5 мг безводного инсулина аспарт
вспомогательные вещества: глицерол; фенол; метакрезол; цинка хлорид; динатрия фосфата дигидрат; натрия хлорид; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций
в шприц-ручках мультидозовых по 3 мл; в блистере 5 штук; в пачке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы от производителя

      Прозрачный, бесцветный раствор.

Характеристика препарата от производителя

      Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - гипогликемическое.

Фармакокинетика препарата

      После п/к введения инсулина аспарт Tmax в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Сmax в среднем составляет (492±256) пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 ч после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации — (352±240 пмоль/л) — и более позднему Tmax (60 мин). Межиндивидуальная вариабельность по Tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Cmax для инсулина аспарт больше.
У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек или печени исследования фармакокинетики не проводились.
Фармакокинетика у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с Tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Фармакодинамика препарата

      НовоРапид® ФлексПен® — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.
Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® ФлексПен® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® ФлексПен® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® ФлексПен® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 ч после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин.
Продолжительность действия препарата НовоРапид® ФлексПен® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина. После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10–20 мин после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 ч после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3–5 ч.
Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался. Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.
Взрослые. Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 продемонстрировали более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Дети и подростки. Использование препарата НовоРапид® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.
Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); фармакокинетическое/фармакодинамическое (ФК/ФД) исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.
Беременность. Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.
Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания препарата к применению

      Сахарный диабет.

Противопоказания, указанные производителем

      Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата;
гипогликемия.
Не рекомендуется применять препарат НовоРапид® ФлексПен® у детей до 2 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 2 лет не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью

      НовоРапид® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел "Фармакодинамика»).
Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
В период кормления грудью НовоРапид® ФлексПен® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Побочные действия при применении

      Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности в нем организма. Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. Они могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, концентрации внимания, головокружение, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, головную боль, тошноту, тахикардию. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и смерти.
Частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НовоРапид® ФлексПен® представлена ниже. Частота возникновения побочных эффектов определялась как нечастые (>0,1%–<1%) и редкие (>0,01%–<0,1%). Отдельные спонтанные случаи представлены как очень редкие и определены как <0,01%, включая отдельные случаи.
Со стороны органов зрения: в начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции (>0,1%–<1%). Эти симптомы обычно носят временный характер.
Со стороны иммунной системы: иногда могут наблюдаться аллергические реакции: >0,1%–<1% — крапивница, кожная сыпь; <0,01% — анафилактические реакции. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, зуд кожи, повышение потоотделения, нарушения со стороны ЖКТ, ангионевротический отек, затруднение дыхания, тахикардию, снижение АД. Генерализованные аллергические реакции являются опасными для жизни.
Местные реакции: могут наблюдаться местные аллергические реакции (покраснение, отечность, зуд кожи в месте введения). Эти реакции обычно временные и проходят по мере продолжения лечения. Если не менять место введения препарата в пределах анатомической области, может развиться липодистрофия (>0,1%–<1%) в месте введения инсулина.
В начале лечения инсулином редко могут наблюдаться отеки. Эти симптомы обычно носят временный характер.

Взаимодействие с препаратами

      Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Фармацевтическое взаимодействие. ЛС, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Передозировка при приеме

      Симптомы: возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы); в/м или п/к — глюкагон (0,5–1 мг). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Способ применения и дозы препарата

      П/к, в/в. НовоРапид® ФлексПен® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® ФлексПен® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® ФлексПен® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет 0,5–1 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® ФлексПен® на 50–70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® ФлексПен® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® ФлексПен® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.
Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.
При необходимости НовоРапид® ФлексПен® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом. Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида; 5 или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.
НовоРапид® может также использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять. При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид® ФлексПен® не следует смешивать с другими типами инсулинов. Пациентов, использующих ППИИ, необходимо обучить пользоваться насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору. Пациенты, получающие НовоРапид® ФлексПен® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин, необходимый в случае поломки инфузионной системы.
НовоРапид® ФлексПен® представляет собой предварительно заполненную ручку и предназначен для использования с иглами НовоФайн® с коротким колпачком. Упаковка с иглами НовоФайн® маркирована символом “S”. ФлексПен® представляет возможность вводить от 1 до 60 ЕД препарата с точностью до 1 ЕД. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.
НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.

Особые указания к применению

      Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.
У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.
Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
НовоРапид® ФлексПен® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.
Применять НовоРапид® ФлексПен® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.
При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.
Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид® ФлексПен®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.
Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.
Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.
НовоРапид® содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Условия хранения препарата

      В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата

      30 мес